Ввоз лекарственных средств на территорию РФ

Информация

Самостоятельный ввоз, без разрешения Минздрава РФ

Если у пациента, которому необходимо лекарство, или его родных есть возможность купить его самостоятельно и привезти в Россию, то это можно сделать. Для этого не требуется никаких специальных разрешений, если только это не сильнодействующее и не наркотическое ЛС. Количество лекарства в этом случае ограничиваться его стоимостью, — партия препарата не должна стоить больше 10 тысяч евро.

Правда, до сих пор действует федеральный закон № 532, принятый в январе 2015 года, который дополнил Уголовный кодекс новой статьей 238.1. В ней речь идет о том, что за незаконный ввоз незарегистрированных ЛС может последовать уголовное наказание, если физическое лицо ввозит лекарственные средства в целях сбыта.

https://www.youtube.com/watch?v=upload

Каким образом опровергнуть это на таможне, из закона непонятно. Лучше всего для подстраховки иметь с собой медицинские документы (рецепт, заключение консилиума врачей или др.), которые подтверждают то, что лекарства нужны лично вам или вашему родственнику.

Ввоз лекарственных средств в РФ для личного использования и иных некоммерческих целей

По общему правилу ЛС, которые ввозятся в РФ, должны быть включены в реестр лекарственных препаратов. В случае, если происходит ввоз ЛС для проведения клинических исследований, проведения экспертизы для осуществления государственной регистрации или для оказания медицинской помощи конкретному пациенту, необходимо получить специальное разрешение Минздрава РФ.

Для того чтобы ввезти лекарство для конкретного пациента к основным документам также надо приобщить заключение консилиума врачей из организации, котораяоказывает медицинскую помощь пациенту, обращение уполномоченного органа исполнительной власти субъекта РФ о том, что ввоз данного лекарства необходим пациенту, а также заверенную копию документа, удостоверяющего личность пациента.

Во всех случаях Минздрав обязан рассмотреть заявление на разрешение в срок не более 5 рабочих дней. Законом установлено лишь два основания, по которым Минздрав может отказать в выдаче разрешения: наличие неполных или недостоверных сведений в документах; запрещение медицинского применения лекарственного препарата на территории государств Таможенного союза. Плата за выдачу указанного разрешения не взимается.

Заявление о выдаче разрешения подлежит регистрации в специальном реестре выданных разрешений, который ведется Минздравом РФ.

Запрещается ввоз фальсифицированных ЛС, недоброкачественных или контрафактных, причем данный запрет распространяется и на физических лиц. Такие лекарственные средства в последующем подлежат изъятию и уничтожению.Согласно ст. 238.1 УК РФ за ввоз данных ЛС предусмотрена уголовная ответственность. Наказание за преступление довольно жесткое и включает в себя принудительные работы или лишение свободы на срок от трех до пяти лет. Важно, что для привлечения к уголовной ответственности необходимо доказать наличие цели сбыта.

Законодательством ограничен перечень субъектов, имеющих право ввозить ЛС. Так, ЛС могут ввозить:

  1. отечественные производители для собственного производства ЛС;
  2. организации оптовой торговли ЛС;
  3. медицинские организации и иные организации для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента при наличии разрешения Минздрава РФ;
  4. иностранные разработчики и производители или другие юридические лица для проведения клинических исследований, осуществления государственной регистрации и т.д. при наличии разрешения Минздрава РФ на ввоз конкретной партии ЛС;
  5. научно-исследовательские, образовательные организации для разработки, исследований, контроля безопасности, качества, эффективности ЛС при наличии разрешения Минздрава РФ.

ЛС могут ввозиться на территорию РФ без разрешения Минздрава РФ и других требований, предъявляемых для юридических лиц, а также без регистрации, если они предназначеныдля:

  1. личного пользования;
  2. лечения пассажиров и членов экипажей транспортных средств, прибывших в РФ;
  3. использования работниками дипломатического корпуса или представителями международных организаций;
  4. лечения участников различных международных культурных или спортивных мероприятий и международных экспедиций;
  5. использования на территории международного медицинского кластера;
  6. лечения животных в зоопарках; животных, ввозимых в РФ для участия в спортивных и зрелищных мероприятиях.

Необходимо учитывать, что с июня 2016 г. действует норма ФЗ № 61, ограничивающая ввоз сильнодействующих и (или) ядовитых веществ, которая, однако, так и не была включена в Правила ввоза ЛС, утвержденных Правительством РФ.Физическое лицо должно быть готовым предоставить заверенные копии документов или заверенные выписки из них, подтверждающие назначение ввозимых препаратов.

Таким документом является рецепт, хотя в законодательстве об этом нигде прямо не сказано. Он должен содержать сведения о наименовании и количестве назначенного ЛС. Документы на иностранном языке, переводятся на русский язык и нотариально заверяются. Правило не распространяется на ЛС, зарегистрированные в РФ и отпускаемые и без рецепта.

Данная норма отчасти появилась в результате требования Конституционного суда об уточнении правил ввоза сильнодействующих лекарств. Поводом этому требованию послужило дело 2015 г. Граждане Казахстанаприехали на турнир по пауэрлифтингу в Россию. На таможне спортсмены были задержаны за ввоз анаболических стероидов, при этом у спортсменов были все сопроводительные документы, а именно рецепты врача и чеки.

В результате их обвинили в контрабанде ЛС, чему способствовало отсутствие чёткого порядка ввоза ЛС, содержащих сильнодействующие вещества как на уровне РФ, так и на уровне евразийской интеграции.После данного случая Минздрав подготовил необходимый законопроект, и в январе 2016-го внес его в Государственную Думу РФ.

Похожий запрет давно существует в ЕС, где также есть ограничения при ввозе ЛС. Поскольку препараты являются сильнодействующими, у таможенных и пограничных органов вполне обоснованно появляются вопросы о том, зачем ввозится тот или иной препарат. Ведь, возможно, человек провозит ЛС не для лечения, а для иных целей: перепродажи;

Сейчас незаконная перевозка сильнодействующих или ядовитых веществ через границу Таможенного союза приравнивается к контрабанде. В соответствии со статьей 226.1 УК РФ данное преступление предусматривает наказание для физических лицв виде лишение свободы на срок от трех до семи лет либо штрафа в размере до 1 млн. руб.

Мария Никитина, младший юрист Юридической фирмы «BRACE»

Кто может получить разрешение Минздрава

— министерства (департаменты) здравоохранения субъектов РФ;

— клиники федерального значения;

— региональные клиники;

— оптовые аптеки;

Ввоз лекарственных средств на территорию РФ

— фармацевтические компании (на основании консилиума лечебного учреждения).

После того, как пациент связался с благотворительным фондом, в процесс может включиться больница, где он проходит лечение, — от ее имени в Минздрав РФ будет направлено заявление о том, что конкретному больному необходим незарегистрированный в России препарат. Нужно помнить, что клиника имеет право это сделать – но это не входит в ее обязанности.

Напрямую пациенту в региональные минздравы или департаменты здравоохранения обращаться нет смысла – эти учреждения не имеют права заключать договоры с курьерскими службами на доставку лекарств, и, как правило, не имеют возможности оплачивать валютные счета.

Оптовые аптеки предоставляют услуги по ввозу в Россию на коммерческой основе. То есть они сами делают запрос в Минздрав с помощью собранных пациентом или его родственниками документов, а затем оплачивают лекарство и его доставку за счет пациента.

Фармацевтические компании могут помочь в доставке ЛС и безвозмездно, в рамках рекламной кампании какого-либо препарата, но такие возможности нужно выяснять дополнительно.

— заключение консилиума врачей клиники, в которой лечится пациент;

— копия паспорта или свидетельства о рождении пациента, заверенные печатью клиники и подписью ответственного лица;

— заявление о получении разрешения.

Как правильно оформить заявление в Минздрав

009_mil

В заявлении для получения в Минздраве РФ разрешения на ввоз незарегистрированного ЛС для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента должно быть:

  1. Наименование и адрес организации-заявителя
  2. Наименование ЛС (торговое и (или) международное непантенованное)
  3. Лекарственная форма
  4. Доза, концентрация, фасовка
  5. Наименование организации-производителя ЛС
  6. Страна производства ЛС
  7. ФИО пациента, дата его рождения, паспортные данные (серия, номер паспорта, кем и когда выдан)
  8. Наименование и адрес учреждения, в котором оказывается медицинская помощь
  9. Диагноз
  10. Количество ЛС, необходимое для оказания медицинской помощи
  11. Страна, откуда будет осуществляться ввоз в РФ
  12. Способ ввоза
  13. Дата предполагаемого ввоза.
  14. Прилагаемые документа (заключение о консилиуме врачей, копия паспорта или свидетельства о рождении пациента)

Заявление должно быть подписано руководителем организации-заявителя (подпись и ее расшифровка).

Кто привезет лекарства?

Самый простой способ ввоза ЛС – курьерская служба (например, DHL Express)

Клиника и курьерская служба заключают договор о сотрудничестве ( брокерский договор). Благотворительный фонд, оплачивающий лекарства, – третья сторона договора.

— копии уставных документов клиники (предоставляется один раз);

https://www.youtube.com/watch?v=ytadvertiseru

— оригинал разрешения на ввоз ЛС;

— информированное согласие пациента (родителей) на применение ЛС;

— счет из аптеки, продающей данный препарат;

— подтверждение оплаты.

https://www.youtube.com/watch?v=ytdevru

При ввозе не платятся НДС, таможенная пошлина и таможенные платежи. Необходимо оплачивать только услуги курьерской компании и брокерские услуги.

Оцените статью
Журнал для туристов